Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) Tagubilin para sa Paggamit

【Panimula】
Ang mga novel coronavirus ay nabibilang sa β genus. Ang COVID-19 ay isang acute respiratory infectious disease. Ang mga tao ay karaniwang madaling kapitan. Sa kasalukuyan, ang mga pasyenteng nahawaan ng nobelang coronavirus ang pangunahing pinagmumulan ng impeksiyon; Ang asymptomatic infected na mga tao ay maaari ding maging infectious source. Batay sa kasalukuyang epidemiological investigation, ang incubation period ay 1 hanggang 14 na araw, karamihan ay 3 hanggang 7 araw. Kabilang sa mga pangunahing pagpapakita ang lagnat, pagkapagod at tuyong ubo. Nasal congestion, runny nose, sore throat, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso. Ang maagang pagtuklas ng mga nahawaang tao ay mahalaga upang matigil ang pagkalat ng sakit na ito.
【Inilaan na paggamit】
Ang Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) ay isang in-vitro qualitative detection kit para sa antigen ng novel coronavirus na ipinakita sa human Oropharyngeal swabs, Anterior Nasal swabs, o Nasopharyngeal swabs. Ang test kit na ito ay inilaan para lamang gamitin ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at laboratoryo para sa maagang pagsusuri ng mga pasyenteng may mga klinikal na sintomas ng impeksyon sa SARS-COV-2.
Ang test kit ay maaaring gamitin sa anumang kapaligiran na nakakatugon sa mga kinakailangan ng mga tagubilin at mga lokal na regulasyon. Ang pagsusulit na ito ay nagbibigay lamang ng mga paunang resulta ng pagsusulit. Ang mga negatibong resulta ay hindi maaaring magbukod ng impeksyon sa SARS-COV-2, at dapat silang isama sa klinikal na pagmamasid, kasaysayan at epidemiological na impormasyon. Ang resulta ng pagsusulit na ito ay hindi dapat maging tanging batayan para sa pagsusuri; kailangan ang confirmatory testing.
【Prinsipyo ng pagsubok】
Ang test kit na ito ay gumagamit ng colloidal gold immunochromatography na teknolohiya. Kapag ang specimen extraction solution ay umuusad sa kahabaan ng test strip mula sa specimen hole patungo sa absorbent pad sa ilalim ng capillary action, Kung ang specimen extraction solution ay naglalaman ng novel coronaviruses antigen, ang antigen ay magbibigkis sa colloidal gold-label na may anti-novel coronavirus monoclonal antibody , upang bumuo ng isang immune complex. Pagkatapos ang immune complex ay kukunan ng isa pang anti-novel coronavirus monoclonal antibody, na naayos sa nitrocellulose membrane. May lalabas na makulay na linya sa rehiyon ng test line na "T", na nagpapahiwatig ng novel coronavirus antigen positive; Kung ang linya ng pagsubok na "T" ay hindi nagpapakita ng kulay, isang negatibong resulta ang makukuha.
Naglalaman din ang test cassette ng quality control line na "C", na lalabas kahit na may nakikitang T line.
【Mga pangunahing bahagi】
1) Sterilized disposable virus sampling swab
2) Extraction tube na may Nozzle Cap at extraction buffer
3) Pagsubok ng cassette
4) Instruksyon para sa Paggamit
5) Biohazardous waste bag
【Imbakan at katatagan】
1. Mag-imbak sa 4~30 ℃ sa labas ng direktang sikat ng araw, at ito ay may bisa sa loob ng 24 na buwan mula sa Petsa ng Produksyon.
2. Panatilihing tuyo, at huwag gumamit ng mga frozen at expired na device.
3. Ang test cassette ay dapat gamitin sa loob ng kalahating 1 oras sa sandaling mabuksan ang Aluminum foil pouch.
【Babala at Pag-iingat】
1. Ang kit na ito ay para sa in vitro detection lamang. Mangyaring gamitin ang kit sa loob ng panahon ng bisa.
2. Ang Pagsusuri ay nilayon upang tumulong sa pag-diagnose ng kasalukuyang impeksyon sa COVID-19. Mangyaring kumunsulta sa isang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan upang talakayin ang iyong mga resulta at kung kinakailangan ang anumang karagdagang pagsusuri.
3. Paki-imbak ang kit gaya ng ipinapakita ng IFU, at iwasan ang matagal na panahon ng pagyeyelo.
4. Basahin at sundin nang mabuti ang mga tagubilin bago gamitin ang kit, o maaaring magkaroon ng hindi tumpak na resulta.
5. Huwag palitan ang mga bahagi mula sa isang kit patungo sa isa pa.
6.Bantayan laban sa kahalumigmigan, huwag buksan ang aluminum platinum bag bago ito handa para sa pagsubok. Huwag gamitin ang aluminum foil bag kapag nakita itong nakabukas.
7. Ang lahat ng bahagi ng kit na ito ay dapat ilagay sa Biohazardous waste bag at itapon ayon sa lokal na pangangailangan.
8.Iwasan ang paglalaglag, pagsaboy.
9. Panatilihin ang test kit at mga materyales na hindi maaabot ng mga bata at alagang hayop bago at pagkatapos gamitin.
10. Siguraduhing may sapat na liwanag kapag sinusubukan
11. Huwag inumin o itapon ang antigen extraction buffer sa iyong balat.
12. Ang mga batang wala pang 18 taong gulang ay dapat masuri o gabayan ng isang may sapat na gulang.
13. Ang labis na dugo o mucus sa specimen ng pamunas ay maaaring makagambala sa pagganap at maaaring magbunga ng maling positibong resulta.
【Pagkolekta at paghahanda ng Ispesimen】
Koleksyon ng ispesimen:
Pang-ilong pamunas
1. Ipasok ang buong dulo ng koleksyon ng pamunas na ibinigay sa loob ng butas ng ilong.
2. Mahigpit na sample ng nasal wall sa pamamagitan ng pag-ikot ng pamunas sa isang pabilog na landas laban sa nasal wall ng hindi bababa sa 4 na beses.
3. Maglaan ng humigit-kumulang 15 segundo upang kolektahin ang ispesimen. Siguraduhing kolektahin ang anumang nasal drainage na maaaring naroroon sa pamunas.
4. Ulitin sa kabilang butas ng ilong gamit ang parehong pamunas.
5. Dahan-dahang tanggalin ang pamunas.
Paghahanda ng ispesimen na solusyon:
1. Peel buksan ang Sealing membrane sa Extraction tube.
2. Ipasok ang dulo ng tela ng pamunas sa buffer ng pagkuha sa bote ng tubo.
3. Haluin at Pindutin ang ulo ng pamunas laban sa pader ng tubo ng pagkuha upang palabasin ang antigen, paikutin ang pamunas ng 1 minuto.
4. Alisin ang pamunas habang kurutin ang bunutan na tubo laban dito.
(Siguraduhin na ang dami ng likido sa dulo ng tela ng pamunas ay tinanggal hangga't maaari).
5. Pindutin nang mahigpit ang Nozzle Cap na ibinigay sa extraction tube upang maiwasan ang anumang posibleng pagtagas.
6. Itapon ang mga pamunas sa biohazard waste bag.