Mga Tagubilin sa Paggamit ng Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)

【Panimula】
Ang mga novel coronavirus ay kabilang sa β genus. Ang COVID-19 ay isang acute respiratory infectious disease. Karaniwang madaling kapitan ang mga tao. Sa kasalukuyan, ang mga pasyenteng nahawaan ng novel coronavirus ang pangunahing pinagmumulan ng impeksyon; ang mga taong walang sintomas ay maaari ring maging isang pinagmumulan ng impeksyon. Batay sa kasalukuyang epidemiological investigation, ang incubation period ay 1 hanggang 14 na araw, kadalasan ay 3 hanggang 7 araw. Ang mga pangunahing manipestasyon ay kinabibilangan ng lagnat, pagkapagod at tuyong ubo. Ang baradong ilong, sipon, pananakit ng lalamunan, myalgia at pagtatae ay matatagpuan sa ilang mga kaso. Ang maagang pagtuklas ng mga taong nahawaan ay mahalaga upang mapigilan ang pagkalat ng sakit na ito.
【Layuning gamitin】
Ang Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test (Colloidal Gold) ay isang in-vitro qualitative detection kit para sa antigen ng novel coronavirus na ipinakita sa human Oropharyngeal swabs, Anterior Nasal swabs, o Nasopharyngeal swabs. Ang test kit na ito ay para lamang gamitin ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan at laboratoryo para sa maagang pagsusuri ng mga pasyenteng may mga klinikal na sintomas ng impeksyon ng SARS-COV-2.
Maaaring gamitin ang test kit sa anumang kapaligiran na nakakatugon sa mga kinakailangan ng mga tagubilin at lokal na regulasyon. Ang pagsusuring ito ay nagbibigay lamang ng mga paunang resulta ng pagsusuri. Ang mga negatibong resulta ay hindi maaaring magbukod ng impeksyon ng SARS-COV-2, at dapat itong isama sa klinikal na obserbasyon, kasaysayan, at impormasyon sa epidemiolohiya. Ang resulta ng pagsusuring ito ay hindi dapat maging tanging batayan para sa diagnosis; kinakailangan ang kumpirmatoryong pagsusuri.
【Prinsipyo ng Pagsubok】
Ang test kit na ito ay gumagamit ng teknolohiyang colloidal gold immunochromatography. Kapag ang solusyon sa pagkuha ng ispesimen ay gumalaw pasulong sa test strip mula sa butas ng ispesimen patungo sa absorbent pad sa ilalim ng capillary action, kung ang solusyon sa pagkuha ng ispesimen ay naglalaman ng antigen ng novel coronavirus, ang antigen ay magbibigkis sa colloidal gold na may label na anti-novel coronavirus monoclonal antibody, upang bumuo ng isang immune complex. Pagkatapos, ang immune complex ay makukuha ng isa pang anti-novel coronavirus monoclonal antibody, na nakapirmi sa nitrocellulose membrane. Isang makulay na linya ang lilitaw sa rehiyon ng test line na "T", na nagpapahiwatig na positibo ang antigen ng novel coronavirus; kung ang test line na "T" ay hindi magpapakita ng kulay, isang negatibong resulta ang makukuha.
Ang test cassette ay naglalaman din ng linya ng kontrol sa kalidad na "C", na dapat lumitaw kahit na mayroong nakikitang linyang T o hindi.
【Mga Pangunahing Bahagi】
1) Isterilisado at disposable na swab para sa pagkuha ng sample ng virus
2) Tubo ng pagkuha na may Takip ng Nozzle at buffer ng pagkuha
3) Test cassette
4) Tagubilin para sa Paggamit
5) Supot ng basurang biohazardous
【Imbakan at katatagan】
1. Itabi sa temperaturang 4~30℃ na malayo sa direktang sikat ng araw, at ito ay may bisa sa loob ng 24 na buwan mula sa Petsa ng Produksyon.
2. Panatilihing tuyo, at huwag gumamit ng mga nakapirming aparato at mga expired na aparato.
3. Dapat gamitin ang test cassette sa loob ng kalahating oras pagkatapos mabuksan ang pouch na gawa sa aluminum foil.
【Babala at Pag-iingat】
1. Ang kit na ito ay para sa in vitro detection lamang. Pakigamit lamang ang kit sa loob ng validity period.
2. Ang Pagsusuri ay naglalayong makatulong sa pag-diagnose ng kasalukuyang impeksyon ng COVID-19. Mangyaring kumonsulta sa isang propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan upang talakayin ang iyong mga resulta at kung kinakailangan ang anumang karagdagang pagsusuri.
3. Pakitago ang kit ayon sa nakasaad sa IFU, at iwasan ang matagal na pagyeyelo.
4. Basahin at sundin nang mabuti ang mga tagubilin bago gamitin ang kit, kung hindi ay maaaring magkaroon ng maling resulta.
5. Huwag palitan ang mga bahagi mula sa isang kit patungo sa isa pa.
6. Mag-ingat laban sa kahalumigmigan, huwag buksan ang aluminum platinum bag hangga't hindi pa ito handa para sa pagsubok. Huwag gamitin ang aluminum foil bag kapag ito ay nakitang bukas.
7. Ang lahat ng bahagi ng kit na ito ay dapat ilagay sa supot ng Biohazardous waste at itapon ayon sa lokal na kinakailangan.
8. Iwasan ang pagtatapon, pagtalsik.
9. Ilayo ang test kit at mga materyales sa mga bata at alagang hayop bago at pagkatapos gamitin.
10. Siguraduhing may sapat na liwanag kapag sinusubukan
11. Huwag inumin o itapon ang antigen extraction buffer sa iyong balat.
12. Ang mga batang wala pang 18 taong gulang ay dapat na masuri o magabayan ng isang nasa hustong gulang.
13. Ang labis na dugo o mucus sa ispesimen ng swab ay maaaring makagambala sa pagganap at maaaring magresulta sa maling positibong resulta.
【Pagkolekta at paghahanda ng ispesimen】
Koleksyon ng ispesimen:
Pamunas sa Ilong sa Anterior
1. Ipasok ang buong dulo ng pamunas na kasama sa loob ng butas ng ilong.
2. Kumuha ng sample nang madiin sa dingding ng ilong sa pamamagitan ng pag-ikot ng pamunas nang pabilog laban sa dingding ng ilong nang hindi bababa sa 4 na beses.
3. Maglaan ng humigit-kumulang 15 segundo para makuha ang ispesimen. Siguraduhing makuha ang anumang naipon na likido mula sa ilong na maaaring nasa swab.
4. Ulitin sa kabilang butas ng ilong gamit ang parehong pamunas.
5. Dahan-dahang tanggalin ang pamunas.
Paghahanda ng solusyon para sa ispesimen:
1. Balatan ang Sealing membrane sa Extraction tube.
2. Ipasok ang dulo ng pamunas na gawa sa tela sa extraction buffer na nasa bote ng tubo.
3. Haluin at idiin ang ulo ng swab sa dingding ng tubo ng pagkuha upang mailabas ang antigen, habang iniikot ang swab sa loob ng 1 minuto.
4. Tanggalin ang pamunas habang kinurot ang tubo ng pagkuha dito.
(Siguraduhing matanggal ang pinakamaraming likido hangga't maaari sa dulo ng tela ng pamunas).
5. Pindutin nang mahigpit ang takip ng nozzle na nakalakip sa tubo ng pagkuha upang maiwasan ang anumang posibleng tagas.
6. Itapon ang mga swab sa supot ng biohazard waste.